Wie is de FDA proberen te beschermen ?

Ik zal de eerste zijn om te zeggen dat de mensen van de FDA hebben een harde baan . Het is hun verantwoordelijkheid om de openbare veiligheid te beschermen en zeker niet die van ons die ziek zijn aan drugs dat valse hoop of enorm risico bieden onderwerpen. En als het gaat om het onderzoek van nieuwe geneesmiddelen ter goedkeuring , ik weet hoeveel ze willen om het goed te krijgen de eerste keer. Het laatste wat ze nodig hebben is te hebben om een ​​medicijn te trekken uit de markt nadat mensen zijn gekwetst waardoor schade aan de FDA geloofwaardigheid Congress.I dat allemaal , en wat volgt is niet oneerbiedig geschreven . Maar mijn blik de andere dag in Washington , DC in het proces van het onderzoek van nieuwe geneesmiddelen tegen kanker liet me de FDA was te conservatief actief als het gaat om potentieel levensreddende of levensverlengende drugs.It werd me ook duidelijk hun adviseurs ( of op minste een meerderheid van hen ) waren niet zo deskundig als we patiënten zou verwachten. Ze leken niet vertrouwd zijn met de nieuwe wetenschap wordt ook beschouwd als de behoeften van de gemeenschap die ten goede zou komen . Dat was het geval toen de New Drug Application op Genasense voor CLL gedoemd leek door de Oncologic Drug Raadgevend Comite en de kanker leiding van de FDA.My onmiddellijke reactie was dat een onrecht was gedaan . En de gezichten van een aantal van 's lands leukemie super specialisten bevestigde dat , als de hoorzitting afgelopen. Dus wat te doen ? Was dit gewoon een verlies voor mensen zoals ik met CLL , of is er een grotere zorg die kunnen het moeilijk maken voor iets anders doorbraak kanker medicijnen goedgekeurd worden? Zijn congres bezorgdheid over de veiligheid van geneesmiddelen zetten zoveel druk op de FDA dat de bar is te hoog ingesteld ? Ben ik helemaal nat ? Ik belde de VP van wetgevende zaken met de Leukemia & Lymphoma Society ( LLS ) om uit te vinden . Het antwoord was nee, helemaal niet. Volgens George Dahlman , terwijl ze geen specifieke drug toepassing onderschrijven , zij over het algemeen voelen de FDA drug adviescommissies en de FDA zelf niet genoeg expertise als het gaat om de herziening voorgestelde behandelingen van kanker die incrementele behandeling voordeel zou kunnen bieden . En ze zorgen farmaceutische bedrijven zullen niet vooruit duwen met nieuwe geneesmiddelen waarbij de overheid een dergelijk conservatief, en misschien onwetend , aanpak. Ontwikkeling van geneesmiddelen experts die ik heb gesproken ( wetenschappers die de zorg over het redden van levens ) worden nu steeds meer ontmoedigd . Ik ben , als een patiënt en een patiënt advocaat , ontmoedigd too.I heb gevraagd de LLS om me te vertellen en om ons te vertellen als patiënten hoe onze stemmen kunnen helpen . Zijn er congresvertegenwoordigers en senatoren we moeten praten ? Zou de leiding van de FDA naar ons luisteren ? Door mijn zakelijke inspanningen , zijn er een paar dingen die je moet weten . HealthTalk heeft , in het verleden geproduceerde programma's op CLL behandeling die werden gesponsord door onbeperkte subsidies van Genta , de ontwikkelaar van Genasense . Hoewel er geen lopende of geplande programma's , moet u weten dat de mogelijkheid van toekomstige programma's bestaat. Daarnaast heb ik nu run een bedrijf genaamd Patient Kracht die een onbeperkte subsidie ​​van Genta ontvangen op de reis van drie mensen (ikzelf, familielid een CLL patiënt , en een andere patiënt CLL ) aan de openbare hoorzitting van vorige week te vergemakkelijken . Zowel op HealthTalk en bij Patient Power, heeft Genta noch gevraagd noch had geen controle of invloed op wat we zeggen of write.Speaking persoonlijk , als een CLL patiënt , ik heb niets te winnen met Genasense wordt goedgekeurd. Op dit moment , ik heb geen medicijnen . Natuurlijk zijn er andere patiënten die het nodig hebben . Maar zetten dat terzijde voor een minuut , hoe zit het met de volgende kanker medicijn gehoor? Zal het panel duidelijk inzicht in de problemen en hebben expertise in het relevante gebied van kanker , en de FDA zal kanker medicijn leiderschap te begrijpen ? Als ze dat niet doen, zal de behandeling die u ooit nodig hebt ( of misschien een senator of congres rep kan nodig zijn ) niet beschikbaar zijn vanwege het koude water op de ontwikkeling van geneesmiddelen gegooid nu? Ik ben worried.One ander ding: ik zeer gewaardeerd met de mogelijkheid om te getuigen tijdens de recente FDA commissie gehoor . Ze luisterden eerbiedig , en het was een zeer open hoorzitting . Maar er was een onderdeel van het proces dat leek niet goed achter gesloten deuren . Aangezien de hoorzitting eindigde, vroeg ik een FDA ambtenaar over wie ze tekende voor CLL expertise. Ze zeiden dat ze hadden telefoon gesprekken met CLL consultants , maar dat zij onder geheimhouding overeenkomsten en onthullen wie ze waren of hoe de FDA werd geadviseerd verboden. Ze zei dat ik de goedkeuring van de drug verzoekende onderneming moeten meer informatie krijgen . Ik controleerde met het bedrijf , en ze zei dat ik hun permission.So nu zal ik terug naar de FDA gaan om meer te leren over het proces en delen met je . Ik probeer te leren als het proces wordt gebroken en onze hoop op nieuwe geneesmiddelen is at-risk . Blijf op de hoogte en laat me weten wat je ervan vindt
Door: . Andrew Schorr