Op zoek achter de FDA Gordijn

Bedankt voor alle reacties op mijn blog posts over de FDA en de procedure voor toetsing van Genasense . Het is nog steeds aan de FDA goed te keuren of niet . Het is een zware strijd als de adviescommissie stemde 7-3 tegen goedkeuring. De eerdere blog posting en de zeer deskundige commentaar van zoveel CLL'ers zal u voorzien van een alle achtergrond als je nieuw bent in de discussion.As jij bent , heeft de FDA me verteld dat ze hadden CLL specialisten die met hen geraadpleegd. Ik vroeg wie en kreeg te horen dat vertrouwelijk is en dat de sponsor van het geneesmiddel voor goedkeuring , Genta , zou moeten vragen de FDA neem me achter de schermen was . Genta heeft dat gedaan , en ik heb te horen gekregen van de FDA dat ik van het kantoor van Dr Pazdur zal horen . Hij is hun hoofd man in de analyse van nieuwe oncologische geneesmiddelen . Ik zal u laten weten wat ik te weten komen . Mijn doel is om te onderzoeken of dit geneesmiddel krijgt een eerlijke kans , zowel wat we zagen in het openbaar tijdens de hoorzitting Oncologic Drug Raadgevend Comite in Washington , DC en wat de FDA doet op kantoor in de straat ? Buiten dat , ik probeer te begrijpen als het proces goed is ingesteld (met name het plukken van de leden van het adviescomite ) , voor toekomstige drug toepassingen in alle diseases.For onze HealthTalk lezers met andere ernstige aandoeningen buiten CLL , dit heeft wel betekenis voor u . Als we kijken steeds meer naar "gepersonaliseerde " medicijnen , kan de FDA ontkennen uw arts de kans om een ​​nieuw geneesmiddel te gebruiken, omdat de effectiviteit van gegevens marginaal was over de gehele bevolking , hoewel het aanzienlijk kunnen zijn in een deel van de ziekte groep ? Het probleem is natuurlijk , is te weten welke mensen het voordeel zou kunnen krijgen . Dat is het probleem vandaag als diagnostiek en typering lag . Maar wanneer we het hebben over kanker ( waar een dergelijk geneesmiddel kan worden levensreddende of life - uitbreiding ) , indien de voorgestelde drug heeft relatief lage bijwerkingen, dient niet te worden gegeven een kans voor artsen om te leren hoe het beste te gebruiken - en bovendien aanmoedigen de diagnostiek in te halen ? In CLL , dat is zeker gebeurt met Campath ( alemtuzumab ) en Rituxan ( rituximab ) , die geen van beide hebben een lage toxicity.As Ik heb al eerder geschreven , maak ik me zorgen kleinere biotech en Wall Street achterban zal zeer worden ontmoedigd , en dat zal betekenen minder innovatieve geneesmiddelen in de pijplijn voor jou, mij en ones.Obviously onze geliefden , ik kan niet deze strijd alleen strijden . Mijn plan is om de dialoog met de FDA te hebben en , met u , naar onze Amerikaanse senatoren lobbyen om te kijken naar dit probleem . Ik herken ze zijn al op zoek naar de bescherming van de openbare veiligheid en het niet goedkeuren van drugs die het leven kunnen bedreigen als ze eenmaal op de markt te krijgen . Maar waar moet de bar worden ingesteld en hoe werkt het van toepassing op reeds levensbedreigende aandoeningen ? Dit komt op een interessant moment wanneer sommige senatoren dreigen een " greep " op de goedkeuring van Dr von Eschenbach , een kanker arts uit MD Anderson als FDA commissaris . Misschien kan dit deel van de discussie worden Indien u graag om te schrijven naar de FDA , e -mail : ? Ombuds@oc.fda.gov of bezoek hun website site.Again , voor onze vrienden met auto-immuunziekten en andere vormen van kanker , dit is uw strijd ook. Ik hoop dat u zal toetreden me.Because van mijn zakelijke inspanningen , zijn er een paar dingen die je moet weten . HealthTalk heeft , in het verleden geproduceerde programma's op CLL behandeling die werden gesponsord door onbeperkte subsidies van Genta , de ontwikkelaar van Genasense . Hoewel er geen lopende of geplande programma's , moet u weten dat de mogelijkheid van toekomstige programma's bestaat. Daarnaast heb ik nu run een bedrijf genaamd Patient Kracht die een onbeperkte subsidie ​​van Genta ontvangen op de reis van drie mensen (ikzelf, familielid een CLL patiënt , en een andere patiënt CLL ) aan de openbare hoorzitting te vergemakkelijken . Zowel op HealthTalk en bij Patient Power, heeft Genta noch gevraagd noch had geen controle of invloed op wat we zeggen of schrijven
Door: . Andrew Schorr