Hoe FDAS nieuwe richtsnoeren Help Verminder Kruisbesmetting In Apotheek en bio - tech industrieën

Het FDA-rapport ' Farmaceutische Kwaliteit voor de 21e eeuw : een op risico gebaseerde aanpak " legt de nadruk op de kwaliteit -by - design aanpak voor proces- validatie. Het omvat - Process Development , Process Analytical Technologies, en corrigerende en preventieve maatregelen ( CAPA ) . Michael R. Goodman , compliance specialist, Compliance Insight dat deze nieuwe richtsnoeren voor de validering in Current Goederen Manufacturing Processes ( cGMP ) in het bijzonder helpen kruisbesmetting in de farmacie en bio - tech industrie te verminderen . De FDA suggesties zijn: . • Extreem strenge kwaliteits-en proces controles • Gebruik van PAT ( proces analytische technologieën ) die zijn gebaseerd op hulpmiddelen , multivariate data-acquisitie en -analyse, proces analysers en procesbewaking. . • Geen compromissen met de openbare veiligheid • Meer consolidaties , samenwerkingen en allianties in de industry.According Goodman , waardoor kruisbesmetting is eenvoudig mogelijk door het volgende te doen : • het validatieproces Quality -by - design en andere moderne ideeën van de implementatie farmaceutische ontwikkeling wordt gebruikt door de beste in de industrie . • het maken geen compromissen met de kwaliteitssystemen in elk stadium van de levenscyclus van de productie . • het implementeren van een goede risicobeheersing proces van de hoogste kwaliteit tegen elke step.For voorbeeld , de eerste fase van de klinisch onderzoek moet omvatten eerste proces validatie , ontwerpproces validatie en apparatuur evaluatie . Een reeks evaluatie onderzoek moet ook worden aangenomen . De studie moet concluderen wat het aanvaardbare bereik , kritische stappen , en een lijst van de vereiste voor een succesvolle opschaling bijzonderheden. Er zou geen behoefte aan tech - overdracht validatie op een van beide het contract - fabrikant of partner niveau als de juiste transparantie wordt gehandhaafd in research.Consider de volgende om te voldoen aan de FDA richtlijnen voor risico gebaseerde analyse van de faciliteit en apparatuur : • Hoe dagelijkse doen en de normale bedrijfsvoering invloed op de kwaliteit ? • Wat zijn de apparatuur - tolerantie factoren ? • is er een optimale interactie aansluiten van apparatuur materiaal , systemen materiaal en in-process materiaal? het idee is om apparatuur die de maximale efficiëntie en nauwkeurigheid heeft gebruikt . De beste methode is dat ten minste minimaal drie opeenvolgende partijen worden ter validatie . Kruisbesmetting wordt voorkomen door te voorzien in een enkel product lijn op slechts een product . Dit zou niet mogelijk zijn voor verschillende bedrijven . Daarom moeten deze bedrijven een strenge maar acceptabel gezondheidskundige grenswaarde voor de overdracht van productielijnen te stellen . De limiet moet gebaseerd zijn op de laatste reinigingsmiddel of product dat werd gebruikt voor een bepaalde productie line.Pharmaceutical bedrijven moeten reguleren en controleren hun afhankelijkheid van GMO's ( contract -en verwerkende bedrijven ) . Deze afhankelijkheid van GMO's is toegenomen in de afgelopen jaren. Daarom moeten farmaceutische bedrijven strenge controle parameters voor al deze bedrijven te behouden
Door: . Beth James