Cold Chain vertrouwt op Validatie aan hoge normen

Onderhoud In algemene zin , om " valideren " betekent om officiële goedkeuring geven , goed te keuren of te bevestigen. Dienovereenkomstig " validatie " kan worden toegepast op een zeer breed scala van procedures , producten of omstandigheden . Op het gebied van cold chain distributie - waar is het essentieel om een stabiele omgeving te behouden tijdens het transport van temperatuurgevoelige lading - validatie is een essentieel onderdeel van het proces van kwaliteitscontrole , ervoor te zorgen dat actieve of passieve isoleren verladers grondig worden getest en in staat om voldoen aan specifieke wachttijd requirements.Vaccines en geneesmiddelen zijn bijzonder gevoelige materialen die, indien dat niet vervaardigd en onder strenge controles verscheept , ineffectief of zelfs schadelijk zijn voor de consument kan worden. Daartoe in de jaren 1970 de Food and Drug Administration ( FDA ) begon om specifieke richtlijnen voor het testen en evalueren van biologische en farmaceutische producten, voordat ze konden worden vrijgegeven voor het publiek te ontwikkelen. Validatie procedures begon vorm te krijgen en werden toegepast op de farmaceutische en goedkeuring vaccin proces . Uiteindelijk , validatie methoden en richtlijnen zijn ontwikkeld voor de koudeketen levering systeem als goed, met als doel het bieden temperatuur zekerheid tijdens de productie, opslag , verzending en levering van geneesmiddelen. Met name de Parenterale Drug Administration ( PDA) Technisch Rapport nr. ​​39 schetst validatie strategieën voor de koude keten.Luchthaven Cold Chain Validatie ProcessWith enkele uitzonderingen , de temperatuur standaard tijdens de productie, opslag en transport van geneesmiddelen en vaccins is tussen 2-8 graden Celsius . Vanwege de kritieke aard van deze lading , moeten strenge tests worden uitgevoerd op de apparatuur en materialen verantwoordelijk voor de goede levering te garanderen dat het voldoet aan vastgestelde normen . De gewenste temperatuur moet worden gehandhaafd onder de ongunstige omstandigheden die geïsoleerde containers kunnen worden blootgesteld aan . Deze voorwaarden worden op eerste gesimuleerd en vervolgens getest "in het veld . " De resultaten van deze tests worden gedocumenteerd in grote detail.With nieuwe cold chain oplossingen in de plaats , de farmaceutische supply chain is stabieler en betrouwbaarder dan ooit tevoren . Data logging en rapportage technologie is een stap vooruit gezet en is meer nauwgezet. De technologie rond geïsoleerde verladers is meer geavanceerd ook. Uiteraard met deze progressie komt een verhoogd aantal kwalificaties voor cold chain apparatuur te ontmoeten en te overtreffen , als onderdeel van de validatie process.Though ze enigszins variëren afhankelijk van elke unieke situatie , een aantal van de fundamentele procedures binnen een cold chain validatie testen proces zijn: • Alle testapparatuur , thermische testkamers aan trillingen tabellen , wordt onderworpen aan een volledige validatieproces. Dit zorgt ervoor dat de apparatuur goed functioneert en wordt geïnstalleerd als bedoeld . Temperatuurcontrolevoorzieningen zijn gekalibreerd om ervoor te zorgen dat de gegevens nauwkeurig gedocumenteerd. • Alle elementen van de koudeketen verpakkingssysteem worden gevalideerd worden geïnspecteerd om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de specificatie . Dit varieert van geïsoleerde containers en koelmiddel packs om actief verwarmings-en koelsystemen . • In een testomgeving , wordt de koudeketen verpakkingssysteem onderworpen aan een simulatie van worst case doorvoer voorwaarden . Dit omvat thermische testen tegen koude en warme omgevingstemperatuur profielen en fysische gevaren , zoals vallen, trillingen , en compressie . Apparatuur en gegevens worden zorgvuldig gecontroleerd en alle waarnemingen en bevindingen zijn goed gedocumenteerd . • de koelketen verpakkingssysteem wordt vervolgens gecontroleerd in een live praktijktest die resultaten die in de testomgeving tonen vertaalt " echte wereld " omstandigheden . Als er sprake is van inconsistenties of problemen met het proces of de apparatuur tijdens het testen , zal er geen validatie zijn. Validatie zal niet plaatsvinden tot problemen zijn opgelost en de wachttijd mogelijkheid heeft stabiliteit aangetoond verder onder strenge testen . Koudeketen validatie niet stopt na succesvolle testen . De monitoring, analyse en documentatie van het systeem zal blijven , zelfs na de eerste validatie testen wordt gedaan . Het belang van consistente en betrouwbare temperatuurcontrole in situaties waarin levensreddende producten betrokken zijn kan niet genoeg worden benadrukt . En voor degenen die cold chain distributie-activiteiten te beheren , het validatieproces biedt verzekering
Door: . Scott Mills