Hoe wordt het Minimum Variance in te vullen telt voor Solid orale toedieningsvormen

Zorgen minimum variantie in te vullen telt voor vaste orale toedieningsvormen is eenvoudig mogelijk met het gebruik van hoogwaardige apparatuur . Vaste orale doseervormen omvatten capsules , tabletten , caplets of gel capsules of zachte /vloeibare gels . Moderne high-tech apparatuur omvat vullen sensoren en in-line controle systemen om variantie te minimaliseren . Statistische evaluaties van verwerking zou ook helpen bij het opzetten van een praktisch haalbaar fill -count doel . De Amerikaanse Food and Drug Administration ( FDA ) geen richtlijnen voor het waarborgen van minimale variatie in te vullen telt voor vaste orale toedieningsvormen opgeven . Echter , Troy Fugate , vice-president , Compliance Insight , Inc , biedt de volgende suggesties op basis van de Code of Federal Regulations . Farmaceutische fabrikanten kunt de volgende ideeën voor vaste toedieningsvorm processen te overwegen: · De beste apparatuur moet worden gebruikt . De apparatuur moet worden ontworpen voor de meest nauwkeurige output en een hoge mate van efficiency . · Fabrikanten moeten zorgen voor een regelmatige kalibratie en onderhoud van de apparatuur, zodat optimale resultaten worden bereikt over een lange periode van tijd. · Geen compromis over de kwaliteit van de apparatuur moet acceptable.It praktisch niet mogelijk is om 100 procent nauwkeurigheid in fill -count doelstellingen voor orale toedieningsvormen . Toch zou strikt toezicht de variantie vulling tellen houden we minimum.Variance ook afhankelijk van het type vaste doseringsvorm gebruikt . Sommige factoren die afhangen van de mechanische aspecten van het proces kan in toom worden gehouden. Echter, bepaalde variabelen zoals statische lading , stof enz. kunnen niet worden gecontroleerd . Het idee is om zich te concentreren op de factoren die kunnen worden gecontroleerd en maintained.Regular onderhoud van apparatuur voor het minimaliseren van de variantie in fill- tellingen voor orale toedieningsvormen dient te omvatten: · Juiste apparatuur evaluatie voor engineering en processen regelmatig · Het uitvoeren van periodieke kalibratie en preventief . onderhoud . · Er mag geen compromis over de kwaliteit apparatuur houden industriestandaarden in het achterhoofd . · de verwerking moet worden gevolgd op een dagelijkse basis.Some fabrikanten maken de fout van het instellen van een doel nauwkeurigheid van minder dan 100 procent gebaseerd op het idee dat een bepaalde hoeveelheid variantie kan niet worden voorkomen . Dit leidt echter tot een grotere variantie . De doelstelling nauwkeurigheid moet 100 procent blijven. Strikt toezicht vervolgens leidt tot minimale afwijking van bijna perfecte vulling telt. In feite is een algemene evaluatie van fill -count resultaten met de beste apparatuur die wordt gebruikt door de farmaceutische fabrikanten de afgelopen twee decennia aangetoond dat 100 procent vulling tellingen kan worden verkregen
By: . Beth James