De Amerikaanse Food and Drug Administration ( FDA ) in haar rapport getiteld ' Farmaceutische Kwaliteit voor de 21e eeuw : een op risico gebaseerde aanpak " ? , Heeft de Quality bepleit -by - design aanpak van procesvalidatie voor de farmaceutische industrie . De nieuwe aanpak zou Quality by Design omvatten - . Process Development , Process Analytical Technologies, en corrigerende en preventieve maatregelen ( CAPA ) Michael R. Goodman , compliance specialist, Compliance Insight , legt uit dat het idee is om een " gefragmenteerde " benadering proces introduceren ontwikkeling , gericht op het belang van het proces van ontwikkeling met betrekking tot validatie te verwerken , en risicobeperkende moedigen door middel van het voorspellen van potentiële problemen uit interne en externe forces.The stappen zijn onder meer : • ontwikkeling Process • Apparatuur kwalificatie • Proces validatie bewijsstukken ( wetenschappelijk onderzoek ) • Kwaliteit -by - design - procesvalidatie veel • proces analytische technologie ( PAT ) • correctief en preventief maatregelen Het volgende kan worden bereikt met de Quality -by - design aanpak - het inperken van mogelijke risico's , het maximaliseren van begrip van het proces , en tot vaststelling van in-process controles. Het doel is om wetenschappelijke en het bewijsmateriaal van een gecontroleerd proces te bieden, en bieden een diepgaande karakterisering studies in geval van out-of- specificatie onderzoek , volgens Goodman.For kan bijvoorbeeld de procesvalidatie voorwaarden voor een biologisch verkregen farmaceutische omvatten : gedefinieerd grondstoffen; omschreven apparatuur , nutsvoorzieningen en diensten ; gedefinieerd procesparameters en acceptatiegrens ; standard operating procedures , proces documentatie ; kritische analyse /risicoanalyse; validatie masterplan , verificaties en controles voor apparatuur , diensten en nutsbedrijven; gevalideerde analysemethoden methoden, gekwalificeerde instrumenten; onderhoud en kalibratie programma's; change control programma; identificatie van de kritische proces-en parameter markers , met hun respectievelijke acceptatiegrens , en bio - assays gedefinieerd en qualified.A juiste validatie zou daarna volgen . De belangrijkste factoren die moeten worden opgenomen in het validatieproces zou zijn : • De naleving van Ontwikkeling kwaliteitsproces by Design ( QbD ) • Risk Based Approach • Design of Experiments ( DOE ) uitgevoerd voor processtappen • Bereik • Doel van stap • variabiliteit in en buiten bereik • Voer op labschaal • Bewijs te worden verwezen in mogelijke investigationsIn eenvoudige termen , het design Kwaliteits -by - richt zich op grondstoffen ( elk aspect van de ingrediënten en materiaal met inbegrip van recht tot wat de verpakking zou worden gebruikt ; apparatuur ( monitoring, onderhoud, kalibratie ) ; productieprocessen ( nadruk op het ontwerp en de uitvoering van het meest efficiënte productieproces ) ; . controles (kritische maatregelen om te waarborgen en de kwaliteit te handhaven bij elke stap ) voor de leek , Quality -by -design zou vertalen in een betere kwaliteit van drugs. het zou meer inzet en toewijding aan de ontwikkeling van geneesmiddelen van de kant van de fabrikanten te verplichten . Farmaceutische fabrikanten zou moeten concentreren op wat potentiële kwaliteit risico's kunnen zijn en traceren ze terug naar productieprocessen of grondstoffen. < br > Door: Beth James