Kan 100 % nauwkeurigheid worden gehandhaafd Fill telt voor Solid orale toedieningsvormen ?

Een algemeen overzicht van hoe de verschillende farmaceutische bedrijven zijn met behulp van verschillende soorten verpakkingsmachines in de afgelopen 25 jaar blijkt dat 100 procent vulling telt voor vaste orale toedieningsvormen werden bereikt tijdens normale verrichtingen met apparatuur die goed werd onderhouden . Alle bedrijven zich richten op fill telling volgens het etiket claim, maar variaties zijn altijd aanwezig , afhankelijk van apparatuur vermogen. De variantie in fill telling - ook wel procesmogelijkheden range - terugkeert . " Accurate fill limieten moeten worden gebaseerd op de controleprocedure , begrip , en kwalificatie van toepassing apparatuur," zegt Troy Fugate , vice-president , Compliance Insight , kunnen Inc " Proces-gebaseerde statistische steekproef worden gebruikt om een aanvaardbare vulling limiet die kan vaststellen praktisch behouden . " Een strengere fill -count doel betekent niet dat proces controles automatisch zou efficiënter worden. Een lakse fill -control doelwit zou niet in overeenstemming zijn met de huidige Good Manufacturing Practices ( cGMPs ) voor geneesmiddelen , zoals bepaald door de Amerikaanse Food and Drug Administration ( FDA ) . Hoewel, heeft de FDA geen specifieke documenten met betrekking tot fill -control doelstellingen niet uitgegeven omdat de cGMP regels zijn niet zo specifiek . Fugate wijst erop dat we de volgende uit de toepasselijke secties in de Code of Federal Regulations kon afleiden : • Apparatuur moet van goed ontwerp , zodat het meest efficiënt kan worden gebruikt voor het doel waarvoor het bestemd is • De apparatuur moet worden gekalibreerd en onderhouden voor optimale prestaties Dit zijn algemene eisen, maar ze impliceren dat farmaceutische fabrikanten automatisch moet kiezen voor hoogwaardige apparatuur die de minste afwijking van fill -control doelen biedt . De verpakking apparatuur moet worden onderhouden en bediend op de meest efficiënte manier. Mechanische apparatuur zou wat variatie in de resultaten laten zien . Maar zou ook verschillen afhankelijk van het soort doseringsvorm verpakt ( bijvoorbeeld - tablet , capsule ) , hoe goed het onderhouden is , en de operationele configuratie. Deze factoren kunnen worden gecontroleerd om minimale afwijking van fill - control doelen waarborgen . "Echter , een aantal factoren zoals product variabelen (bijvoorbeeld - stof, statische lading ) zijn onmogelijk te controleren . Ja, kan de meest geavanceerde apparatuur en vision systemen niet garanderen dat 100 procent nauwkeurigheid in te vullen doelen , "zegt Fugate . Alle farmaceutische bedrijven zijn ethisch gebonden aan de beste apparatuur en zorgen voor goed onderhoud . Key onderhoudsprocessen moeten omvatten: • Preventief onderhoud en kalibratie programma • Apparatuur mogelijkheid evaluatie via proces studies of technische • Zorgen voor de apparatuur voldoet aan de industrienormen • Monitoring reguliere processen en ervoor te zorgen dat de fill -count doelstellingen worden gehaald op een regelmatige basisNo rekening moet worden gehouden voor elke afwijking van de doelstelling te vullen in het begin wel , het is duidelijk , dat sommige variantie zou optreden . De bedoeling moet 100 procent fill - control doelstellingen handhaven minimale variaties mogelijk . De fabrikanten moeten ook een strikte tolerantie voor mate van variatie die met het fill -count doel is
Door: . Beth James