Een voedingssupplement bedrijf genaamd Milk Specialties Global kreeg een FDA waarschuwing letter na een inspectie van de fabriek in Wautoma , Wis Volgens de FDA , het bedrijf hield onvolledige verslagen van de partijen supplementen en niet heeft gerapporteerd hoe het maakt beslissingen als er wijzigingen worden aangebracht tijdens het productieproces . Prismic Light International werd aangehaald voor het niet om een batchrecordsysteem elke keer dat ze produceerde een batch te produceren . NatureMost van New England werd aangehaald omdat hun serieproductie platen volledige informatie niet heeft opgenomen , zoals : - De datum en het tijdstip van het onderhoud , schoonmaken en ontsmetten van de apparatuur en de verwerking lijnen gebruikt in de productie van de partij , of een verwijzing naar dossiers , zoals individuele uitrusting logs - . Documentatie die de voedingssupplement afgewerkte voldoet aan de specificaties - . Documentatie , op het moment van uitvoering , van verpakking en etikettering operaties - . Documentatie op het moment van de uitvoering van elke gewenste materiaal beoordeling en dispositie position.Why het is belangrijk : Dieet product produceert en verpakkers hebben tot administratie bij te houden zeker van dat ze documenteren wanneer het product werd geproduceerd te zijn , wat veel grondstoffen en voedingssupplementen ingrediënten werden gebruikt , dat het product is gemaakt in overeenstemming met de master productie formule en dat afwijkingen werden onderzocht en opgelost . Naar aanleiding van deze eisen kan de fabrikant om uniforme partijen die voldoen aan vastgestelde kwaliteitseisen en specificaties te produceren. Zich een probleem voordoet of een klacht ontvangen nadat de partij wordt geleverd , zal er een adequate registratie die kan worden beoordeeld zijn. Aangezien een goede naleving batchrecordsysteem spoor van de grondstoffen en ingrediënten die ging in een batch zal houden , zal het gemakkelijk zijn om een oorzaak te vinden en te voorkomen dat het probleem van recurring.How om de naleving te verbeteren : Volgens GMP-eisen , uw Identiteit van de apparatuur en de verwerking lijnen gebruikt in de productie van de partij de datum en het tijdstip van het onderhoud , schoonmaken en ontsmetten van de apparatuur en de verwerking lijnen gebruikt in de productie van de partij , of een verwijzing naar - : BPR moet de volgende informatie bevatten dossiers , zoals individuele uitrusting logs - . de identiteit en het gewicht of maatregel van elke component gebruikt . - Een verklaring van de werkelijke opbrengst en een verklaring van het percentage van de theoretische opbrengst in de verschillende stadia van de verwerking - . Documentatie die de voedingssupplement afgewerkte voldoet specificaties - . Documentatie , op het moment van de prestaties , waaronder de initialen van de persoon die verantwoordelijk is voor het wegen of meten van elke component gebruikt in de partij , de initialen van de persoon die verantwoordelijk is voor het controleren van het gewicht of de maat van elke component gebruikt in de partij , de initialen van de persoon die verantwoordelijk is voor het toevoegen van de component aan de partij , en de initialen van de persoon die verantwoordelijk is voor het verifiëren van de toevoeging van componenten aan de partij - . Documentatie van verpakking en etikettering exploitatie, inclusief de unieke id die u hebt toegewezen aan verpakkingen en etiketten gebruikt , de . hoeveelheid van de verpakkingen en etiketten gebruikt - Documentatie die kwaliteitscontrole personeel beoordeeld het BPR , goedgekeurd of afgekeurd enige opwerking of herverpakking goedgekeurd en vrijgegeven , of geweigerd , wordt de partij voor distributie - documentatie over alle benodigde materialen beoordeling en dispositie beslissing - . . werkelijke resultaten die werden verkregen tijdens de controle van de operatie ( dwz , inkapselen , tablettering ) in verband met de inspectie van de capsules in te bepalen verzameld of capsules werden gedeukt of gebroken of tabletten waren defect is op enigerlei way.InstantGMP - Lite is een elektronisch batch dossier software systeem dat maakt het makkelijk om bij te houden van elke partij en elk materiaal dat wordt gebruikt in de partij te houden . Het is een web-based Part 11 compliant manufacturing software systeem voor die stroomlijnt cGMP batchrecords . Het vereenvoudigt de documentatie en goedkeuringsprocedures om de productie te verkorten . Het is toegankelijk vanaf meerdere locaties met behoud van volledige bescherming van gegevens . Het is hard gecodeerd procedures voor kwaliteitsgarantie die fouten minimaliseren en maximaliseren van de kwaliteit . Vind meer artikelen zoals deze door te zoeken naar " InstantGMP Compliance Series" Muziek van : . Rick Soltero