Instant GMP Series - Verbetering Kwaliteit Door procesbesturing

Problemen met In - Process Controla voedingssupplement productie , gezondheid Een Pharmaceuticals , Inc, een waarschuwingsbrief ontvangen voor een deel omdat ze niet in het proces -specificatie heeft aangetoond tijdens hun Meester Manufacturing Record . Deze firma gecontroleerd het gewicht van capsules hele productie, maar ze hadden een in-process -specificatie niet hebben . Zo zou ze niet weten of dat het gewicht specificaties is voldaan . De FDA was bezorgd dat capsule gewichten zowel de sterkte en samenstelling van het eindproduct en dit werd niet goed gecontroleerd kan beïnvloeden. Vitaganic Inc ontving een waarschuwingsbrief dat een soortgelijke observatie opgenomen . De vervaardigingswerkwijze voor het mengen grondstoffen bevat een in- proces specificatie voor een bepaald aantal minuten in de Shaker - Mixer . Toen de FDA onderzoekers gevraagd hoe dit werd bepaald als de mengtijd voor alle mengsels homogeniseren , heeft de onderneming geen gegevens te verstrekken aan hun specificatie ondersteunen . Zo wisten ze niet wat de impact van een variatie in mengtij van partij tot partij zou hebben op hun laatste product.Why In - Process Controls zijn belangrijk : Het is onpraktisch om de laatste testen te doen op vele voedingssupplementen producten . Voldoen aan de in-process bestek, in combinatie met de specificaties vergadering component , zal ertoe bijdragen dat het eindproduct specificaties wordt voldaan en dat het geproduceerde product de juiste identiteit , zuiverheid , kracht en samenstelling . Het vermindert ook het risico dat het voedingssupplement up zal de wind met een besmetting die de gerede partij kan vervalsen . Aangezien de meeste voedingssupplementen zijn niet verplicht om volledige product testen einde voor elk ingrediënt , een adequate controle van de binnenkomende materialen en ingrediënten , en het gebruik van goede in-process specificaties zijn de enige manier om volledige kwaliteit van het product en purity.How zorgen GMP verbeteren hebben conformiteit: Als je nog niet hebt , implementeren van een proces controle systeem . Een process control systeem heeft betrekking op alle stadia van de productie , verpakking, etikettering , en het bedrijf . Het zorgt ervoor dat de kwaliteit van het voedingssupplement en dat het voedingssupplement is verpakt en geëtiketteerd zoals gespecificeerd in de master productie te nemen. De eerste stap in het waarborgen van veilige, hoogwaardige producten is om hoogwaardige componenten die voldoen aan welbepaalde specificaties gebruiken . Het beste is om de materialen te testen alvorens te worden gebruikt in een product , dan het risico het maken van een vervalst product of besmettende productie equipment.Monitor de stappen waarbij controle noodzakelijk is om de kwaliteit te waarborgen . Productie controles zijn controles op binnenkomende onderdelen en voedingsingrediënten . Dit kan onder meer het gebruik van een certificaat van analyse van een gekwalificeerde leverancier voor andere doeleinden dan de identiteit van een voedingsingrediënt specificaties . De identiteit van iedere component moet voor gebruik worden bevestigd. Andere vereiste specificaties voor onderdelen moet worden gecontroleerd , hetzij door zich te beroepen op een certificaat van analyse of door het testen of onderzoek van de component.Determine of in-process specificaties wordt voldaan . In-process specificaties moeten worden vastgesteld voor een trede of een plaats in het productieproces waar op procesbewaking nodig is. Dit kan bijvoorbeeld het verwarmen, koelen of mengen stappen of productformulering stappen . Dit kan ook plaatsen waar een bepaald sanitaire procedure nodig , waarbij kruisverontreiniging optreden , of indien werknemer en milieuhygiënische zijn om te garanderen quality.Detect elke afwijking of onverwachte gebeurtenis die kan leiden tot een gebrek aan specificaties. GMP- regelgeving vereist dat u de resultaten van een afwijking of onverwachte gebeurtenis die kan leiden tot vervalsing beoordelen . De afwijking dient te worden opgemerkt in de serieproductie plaat samen met documentatie die uw onderzoek naar de oorzaak van de afwijking of de onverwachte gebeurtenis beschrijft . Kwaliteit moet een materiële toetsing uit te voeren en een dispositie beslissing als er zo'n onverwachte gebeurtenis tijdens de productie . Wilt u een batch opnieuw verwerken met een afwijking , moet kwaliteit beoordelen en geven approval.ConclusionIn - proces controles zijn belangrijk in een voedingssupplement productie operatie . Ze worden gebruikt om alle kritische stappen in het proces te beheersen en het falen van het uiteindelijke product te voorkomen . Ze verminderen het risico van besmetting of andere factoren die zouden kunnen leiden tot een vervalst product . Belangrijker verzekert ze dat de afgewerkte partij goederen aan de eisen voor de identiteit , zuiverheid , kracht en composition.One praktische aanpak om de naleving van de Good Manufacturing Practices in een gereguleerde industrie aan software die speciaal is ontworpen voor GMP -operaties. InstantGMP is het enige Manufacturing Execution System dat good manufacturing practices afdwingt zoals procesbesturing als onderdeel van de kern software systeem . Het komt bedacht met het gehele proces stroom van GMP productie-activiteiten in kaart gebracht in de applicatie met compliance en kwaliteitscontroles ingebouwd Dit stelt gebruikers in staat om snel te leren en gebruik maken van de system.InstantGMP is web-based productie-software met elektronische batch records die is deel 11 compliant . De software systeem is gebouwd op een kwaliteit van ontwerp benadering, waarbij de standaard operationele procedures werden geschreven en opgenomen in het systeem van stroom tegelijk . De software stroomlijnt elke stap van het productieproces van inkoop van ingrediënten te produceren van producten met elektronische batchrecords . Dit systeem kan documentatie cycli verminderen en de kwaliteit te verbeteren . InstantGMP maakt GMP in de productie eenvoudig
Door : Rick Soltero