Waarom ontwerp is belangrijk : Er zijn verschillende dingen te overwegen bij het ontwerpen van het terrein. De terreinen en gebouwen waar de productie- activiteiten zijn gevestigd moeten bijdragen tot de kwaliteit van de producten. Het ontwerp en de constructie moeten de risico's van verontreiniging te voorkomen , waardoor effectieve reiniging en onderhoud, het minimaliseren van de opbouw van vuil en stof en het voorkomen van kwaliteitsgebreken . Indien de faciliteit ontwerp draagt bij aan de vervalsing van een product , kan de FDA inspecteurs 483 citaties en waarschuwingsbrieven die kunnen leiden tot de sluiting van activiteiten af te geven totdat naleving completed.How om een ontwerp te verbeteren : Locatie : De geografie van de gekozen locatie kan een aanzienlijke invloed op het ontwerp van installaties . Bijvoorbeeld, als de locatie is onderworpen aan gevaren voor het milieu , zoals overstromingen of er problemen zijn met de continuïteit van de levering of diensten , kan een andere locatie een betere buurt optie aan is ook belangrijk . Als het bedrijf wordt naast een molen dan is het ontwerp voorzorgsmaatregelen die het zal moeten nemen , en het niveau van onderhoud dat hij zal moeten ondernemen , zal heel anders zijn dan wanneer het in een landelijke omgeving . Als de buren te veranderen , zal het bedrijf moeten passende maatregelen nemen om de situatie correctly.Layout handvat nemen : De grond en de gebouwen waar de productie- activiteiten zijn gevestigd moeten bijdragen tot de kwaliteit van de producten. Zij doen dit door het vermijden van de risico's van besmetting , waardoor effectieve reiniging en onderhoud, het minimaliseren van de opbouw van vuil en stof en het voorkomen van kwaliteit defects.Facility Flow : Proces stroom overwegingen bij het ontwerp rekening gehouden met de sequenceof gebeurtenissen , zodat processen niet bijdragen aan het potentieel voor mix ups of kruisbesmetting . Bijvoorbeeld, moet stoffige freesbewerkingen worden gescheiden van eindproduct operaties. Materiaalstroom is de voorgeschiedenis van materialen gedurende de faciliteit . Het is belangrijk om de status van de materialen zoals aangegeven of zij quarantaine , goedgekeurd of afgekeurd tonen . Er mag geen cross-flow van materials.People flow : Een plan van de fabriek die de routing genomen door mensen wanneer ze in de fabriek , als ze bewegen rond in de fabriek van de ene dienst naar de andere , en toen ze de fabriek verlaten . Mensen moeten worden beperkt tot die gebieden waar zij hun activiteiten . Productiegebieden mag niet worden gebruikt als passages of gangen voor niet -essentiële personeel beweging . Deze plattegrond hieronder toont de stroom van materiaal en personeel in een kleine schaal GMP productiefaciliteit . De pijlen geven de materiaalstroom, en tonen materialen die in elke kamer worden gebracht door de gang zone . De opslagruimtes zijn gescheiden van de productiegebieden en de verpakking gebieden, zodat er weinig mogelijkheden voor mix -ups of cross contamination.Building Materialen : bouw moet van geschikte materialen zijn voor een goede reiniging , geen scheuren , en dat het gebouw bestand is tegen druk , trillingen zorgen en andere effecten . De elektrische voeding is vereist voor consistente prestaties van apparatuur en instrumenten . Waar er niet een constante levering van elektriciteit , kunnen elektriciteitsproducenten moeten worden beschouwd . Temperatuur en relatieve vochtigheid dient te worden voorzien waar nodig. In veel gevallen , materialen en producten onder gecontroleerde omstandigheden worden opgeslagen of verwerkt . De temperatuur en relatieve vochtigheid moeten worden gecontroleerd , bewaakt in overeenstemming met een SOP , en de meetwaarden worden genoteerd . Een passende en doeltreffende ventilatie moet voorzien . Deze kunnen invloed hebben op de producten tijdens de fabricage of opslag alsmede het functioneren van de apparatuur. Muren, vloeren , plafonds moet glad en gemakkelijk te reinigen zijn. Er mogen geen richels of gebieden waar stof kan ophopen . In het algemeen moet het ontwerp voorkomen ophoping van vuil en stof aan onnodige risico's van contamination.Ventilation en Airlocks vermijden : Een belangrijke maatregel tegen kruisbesmetting is het ontwerp van het ventilatiesysteem. Alle binnenkomende lucht gefilterd moeten worden om een geschikte standaard voor de kwaliteiten van reinheid opgegeven voor de kamer wordt verstrekt, te verwezenlijken . Het gebruik van geschikte drukverschillen en luchtafzuiging , samen met sluizen , is een van de belangrijkste manieren om de controle over kruisbesmetting . De recirculatie van lucht moet zorgvuldig worden geëvalueerd . Als een ventilatiesysteem levert 100 % verse lucht , dan de ruimtes kunnen worden gebruikt voor verschillende producten op hetzelfde moment . Echter, als een systeem omvat recirculatie , dan zijn alle kamers door dat systeem geleverd moeten worden verwerkt hetzelfde product , of de lucht moet worden gefilterd om een passende norm . Als er geen filters zijn geïnstalleerd , worden alle leidingen moeten worden schoongemaakt tijdens product changeover.InstantGMP ™ is een Manufacturing Execution System dat een logboek waar informatie over elk van de kamers in een faciliteit kan worden bijgehouden biedt . De kamer logboek kan alle activiteiten die worden uitgevoerd in elke kamer te houden en een register bijhouden van de partijen die in die kamer werden geproduceerd . De kamer logboek kan ook uitgevoerd in de ruimte -activiteiten op te nemen , het reinigingsmiddel gebruikt , het batchnummer van het product dat daar, de temperatuur en de vochtigheid en eventuele opmerkingen of observaties. Deze geschiedenis zal met name nuttig zijn als Kwaliteit heeft om een onderzoek te doen of evalueren van een kwaliteitsprobleem met het product in dit room.Find meer artikelen zoals deze door te zoeken naar " InstantGMP Compliance Series" Muziek van : . Rick Soltero