Ook buitenlichamelijke tests als bloedsuiker- en zwangerschapstests worden in het vervolg aan strengere veiligheidseisen onderworpen.
Medische hulpmiddelen en de zogeheten in-vitro diagnostica worden voortaan niet alleen strenger gekeurd voor ze op de markt komen, maar moeten eenmaal op de markt ook onderworpen worden aan strenger toezicht.
De autoriteiten die toezien op de medicamentenmarkt moeten hun personeel daarn dan ook beter voor toerusten en in het vervolg onaangekondigde inspecties uitvoeren bij fabrikanten. Bij de keuring van hulpmiddelen waaraan grote risico’s kleven worden onafhankelijke deskundigen betrokken.
Beter informatievoorziening
Het is daarnaast de bedoeling dat patiënten voortaan beter worden geïnformeerd over de producten die hen ten dienste staan. Met de aankoop krijgen ze ook een herkenningsnummer mee, zodat een fabrikant eventueel gemankeerde producten snel kan opsporen.
Onder meer de incidenten met de lekkende borstimplantaten klonk hebben de roep om strengere voorschriften doen groeien.
De Europese Raad en het Europees Parlement moeten nog officieel instemmen, maar hebben hun steun al wel toegezegd. De invoering van de regels voor medische hulpmiddelen kost nog een jaar of vier, die voor buitenlichamelijke tests nog twee jaar langer.